拜耳昨日宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮(finerenone)用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心力衰竭患者。


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非奈利酮(10mg，20mg和40mg)现在可以处方用于LVEF≥40%的成年心力衰竭患者，以降低心血管死亡、心衰住院和心衰紧急就诊风险。

2025年3月，美国FDA给予非奈利酮用于治疗LVEF≥40%的成人心力衰竭患者新药上市申请(sNDA)优先审评资格。

此次FDA批准是基于关键性FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果。该研究成果已经在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和总心衰事件(包括首次和复发性心衰住院或紧急就诊)方面取得了统计学显著性和临床意义的改善。这些获益在不同基础治疗方案、合并症情况或住院状态下均有体现。该研究是MOONRAKER项目的一部分，这是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有15000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心力衰竭研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心力衰竭患者在临床中的广泛应用。

哈佛医学院医学教授，FINEARTS-HF研究执行委员会主席Scott D. Solomon医学博士表示，FDA的此次批准拓展了LVEF≥40%心力衰竭患者的治疗选择，这是一个庞大且不断增长的患者群体，预后普遍较差。“根据我们在FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱，改善临床结局，并为美国这类仍存在高度未满足医疗需求的患者带来新希望”。

此次FDA批准让非奈利酮成为美国唯一获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病，以及LVEF≥40%心力衰竭的非甾体盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。非奈利酮通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活对LVEF≥40%的心力衰竭的发病机制发挥作用，包括血流动力学因素、炎症反应和进行性纤维化问题。

拜耳处方药事业部全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮用于LVEF≥40%的心力衰竭适应症获批，标志着拜耳在改善这类患者生活质量方面迈出了重要一步。“这类患者通常伴有高血压和房颤等多种共病，医生在治疗上长期面临缺乏经验证的治疗选择这种困境。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮显著降低这类常见心衰患者的心血管事件发生率。我们对非奈利酮作为基础治疗方案的潜力充满期待，它有望满足患者巨大的医疗需求” 。

非奈利酮目前尚未在美国以外地区获批用于治疗LVEF≥40%的心力衰竭患者。拜耳已向中国、欧盟和日本提交了非奈利酮该适应症的上市许可申请，目前正在审评中。拜耳也已在全球其他市场提交或计划提交相关的上市申请。